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  近日，“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜，引发公众广泛关切。中药行业是否会迎来“大洗牌”？患者日常用药又是否会受影响？

  实际上，这一讨论的核心来源于国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）。其中明确要求，2026年7月1日起，中成药说明书里面若“禁忌”“不良反应”“需要注意的几点”任何一项仍标注“尚不明确”，将不予再注册，无法继续上市销售。

  消息一公布，各种说法满天飞，有人恐慌所有中成药都不能吃了，有人庆幸终于规范了，药师提醒，这些谣言咱可别轻信！

  自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【需要注意的几点】任意一项仍标注尚不明确的中成药，再注册时不予批准。

  再注册 ≠ 立即停产。药品批文有效期通常是5年，只有到期要重新申请批文的药品才会面临考验。

  已上市流通药品不受直接影响。您家药箱里的药、药店货架上的药，只要还在效期内，都可正常使用。

  最近有顾客拿着家里的中成药问：“药师，这些是不是都要扔了？看到半药箱的药，真心疼。”

  这是最危险的误解！很多人看到说明书上写尚不明确，就以为这药没副作用，可以随便吃。

  真相：尚不明确的真正含义是**缺乏足够临床数据，风险未知**，而不是没有风险。

  药品批文陆续到期，不会一刀切全部7月1日停产。大部分药品还有数年缓冲时间。

  中成药作为中医药文化的瑰宝，凝聚着千年智慧与实践经验，凭借其独特的理论体系和显著的临床疗效，在现代医学体系中占据着无法替代的地位。然而，由于历史渊源深厚，早期获批的中成药多基于传统方剂经验，其说明书内容往往较为简略，缺乏对药品安全性的系统阐述。

  2006年，国家药品监管部门发布《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，首次明确中成药说明书里面的禁忌、不良反应、需要注意的几点三项若尚无明确研究结论，可标注为“尚不明确”。这一规定虽在某些特定的程度上解决了历史遗留问题，但也导致“三不明”表述在大量中成药说明书里面普遍存在。

  中国中药协会统计称，目前市面上标注为“尚不明确”的中成药占到总数的75%左右。据《2022国家中药监管蓝皮书》数据，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。这在某种程度上预示着，随着2026年7月大限临近，大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰，其中不乏年销售额数十亿元的明星产品。

  健民药业的龙牡壮骨颗粒正面临这一困扰。这款中成药大多数都用在治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，药物说明显示主要是针对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症状，2024年仅零售药店终端的销售额就突破10亿元，然而，其【不良反应】和【禁忌】上均标注为“尚不明确”，意味着该药也存在退市风险。

  百利天恒黄芪颗粒、浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒、江中药业的江中牌健胃消食片、以岭药业养正消积胶囊、神威药业小儿清肺化痰颗粒等都存在安全信息标注“尚不明确”的问题。

  上海某三甲医院医生对本报记者表示，大批中成药面临退市危机，对医生而言是比较困惑和无奈的，有些中成药临床效果的确很好，但是如果说明书里面标注“尚不明确”，确实会存在退市风险。比如，扶正化瘀胶囊和胃复春等涉及肿瘤领域的药品。

  根据公开药品说明书信息，胃复春胶囊（胡庆余堂生产）的“不良反应”“禁忌”“需要注意的几点”均标注为“尚不明确”。这在某种程度上预示着，若杭州胡庆余堂药业未在2026年7月前提交补充研究数据并完成说明书修订，该药将无法通过再注册，面临退市风险。

  上海黄海制药有限责任公司生产的扶正化瘀胶囊，大多数都用在乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络、肝肾不足”，症见胁下痞块、胁肋疼痛、面色晦暗、腰膝酸软、疲倦乏力等。其中，“尚不明确”部分主要涉及药物相互作用和儿童用药两个方面，这在某种程度上预示着目前缺乏足够的临床研究或数据来验证这一些信息，也有退市风险。

  值得注意的是，此次中成药退市政策并非针对某一单一药品，而是覆盖全行业约5.7万个中成药批文的系统性整顿，超七成批文因长期回避风险标注而处于退市边缘。监管的目标是提升中成药质量，而非全面清退。对临床必需品种，药监局允许企业通过补充研究、提交PSUR（定期安全性更新报告）等方式完成合规。

  某药企在接受本报记者正常采访时表示，如果在政策出台之初，相关企业还没着手投入研发资金对“尚不明确”的药品进行临床研究，意味着7月份之前不可能完成说明书修订，退市风险会加剧。这将直接引发中成药的市场占有率大洗牌。

  此次政策首在鼓励整改，并非“一刀切”。政策为完善中成药安全信息预留了充足的过渡期。早在2020年12月，国家药监局就提出要加强中药说明书管理，推进相关联的内容的修改完善。随后五年间，多次发文督促落实。2023年2月，《中药注册管理专门规定》正式对外发布，设定了3年过渡期，并废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规。

  该药企人士强调，对同类药品竞争激烈的企业而言，此次退市整改可能是好事，因为市场占有率可能更加集中。以黄连上清片药品为例，获得生产批文资质的企业很多，市场之间的竞争激烈，包括云南白药、贵州百灵、陕西盘龙药业、河南百年康鑫、爱民药业、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、天津中新药业、云南龙发制药、贵州汉方药业、洛阳顺势药业、通化金马药业、安徽九方制药等公司，均有销售。多个参考来源指出，若企业未在期限前补充临床数据、更新说明书，将自动失去市场资格。

  也有人认为，政策真正瞄准的是大量“僵尸品种”。以板蓝根颗粒为例，现存的批文达700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文企业即使想重新恢复生产，也很难通过注册新规，这样的一种情况下，企业可能会主动舍弃这部分“僵尸批文”。

  政策将倒逼企业作出高水平发展的抉择：要么投入资源，用现代科学方法阐明药效与安全性，让真正的好药流传；要么就退出市场。这将整体提升中成药的科学水准与可靠性，其长远意义远超单纯淘汰部分品种。

  多家中成药上市公司向《国际金融报》记者透露，“这是所有中成药企业接下来要面临的共性难题”，一旦政策落地，七成以上中成药将面临要么投入研发资金更新说明书，要么退市的抉择。在2023年政策出台时，拥有核心产品的中药企业慢慢的开始了准备工作，尤其是加大了科研资产金额的投入力度。然而，仍然有很多中小型企业不愿意投入大量资金进行研发，动辄投入百万元甚至上千万元用于开展试验以及收集真实世界数据，企业会觉得不划算，可能会选择放弃批文，退出市场份额。

  据统计，2024年—2025年，一企业已经集中完成再注册，以延长批文有效期。例如，头部企业如白云山、达仁堂、以岭药业已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。上海医药1月29日发布了多个临床进展报告，包括七味防己黄芪颗粒获临床试验批准通知、芪苓颗粒获临床试验批准等。

  也有中药材商对记者表示，希望谨慎用西医科学化的管理方式来指导中医药发展。此次药品管理制度本质上是让中医药产业有质的提升，不过，用西医临床研究的策略来管理中成药，虽然能推动中医临床的发展，却可能会让一大批小企业走向没落。总体看，可能利好有溯源码的中药饮片产业和中药配方颗粒行业的发展。

  政策层面，国家持续强化对中医药发展的战略部署。国务院办公厅发布的《关于提升中药质量》文件明白准确地提出，要以科学技术创新为支撑，构建现代化中药产业体系，推动中医药产业转型升级。

  实践层面，中医药行业开始着手建立国际认可的标准体系。近年来，由企业主导制定的多项ISO国际标准陆续落地，比如，寿仙谷主导发布的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO/TS 25006:2025国际标准，首次为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了统一的技术规范，标志着中国在中医药标准化领域再次取得关键突破，为全球监管与贸易提供了可靠依据。

  1月14日，贵州百灵披露公告，公司基于“糖宁通络”多年研究技术形成的“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”，申请国家保密专利已获得国家知识产权局受理。糖宁通络片也成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个依托人用经验立即进入Ⅲ期临床试验的中药新药，大幅度缩短了研发周期。

  综合整理，素材来源：国家医保局、新浪财经、经济观察网、央视新闻、百草居士等